Opti-Cell  mini bio

平行生物反应器

T&J-Opti-cell Mini bio继承了迪必尔平行生物反应器的灵活性与平行性，体积从250ml-15L体积可选，在基础设备上经过简单的模块替换和增加不同配置用于动物细胞、植物细胞、昆虫细胞，悬浮或贴壁培养，可以切换使用一次性罐体或玻璃罐体。模块化一对一的控制，可以随着实验室的扩张随时随地增减搭建所需的数量。同时可升级到多达14个参数检测和反馈控制以满足用户复杂的培养工艺要求。完全符合验证的新版GMP环境要求。功能强大的SCADA软件支持OPC （OLE for Process Control, 用于过程控制的OLE）和DoE（Design of Experiments）功能。

OptiCell mini 

审计追踪保障生产过程

审计追踪是GAMP 5计算机系统验证的重要科目。审计跟踪是指用来呈现系统中“谁、什么时间、做了什么、为什么这样做”的记录。要求能够重现与电子记录的创建、修改或删除有关的事件过程。通过审核审计追踪，可以知道测试数据的产生是否真实、有效，是否符合数据完整性的要求。 D2MS除了轻量版(Native Lite)之外，其余版本都具有控制功能，尤其是高级控制功能如批量操作、一对多(one-to-many)操作条件复制、DoE, APC, UDF, Golden Batch, 等等。这些功能允许用户自定义控制策略，具有极高复杂性以及由此带来的高风险，这使D2MS不可辩驳地成为GAMP最高类别软件，其验证也十分复杂。然而，作为“平行反应器”操作系统，这些功能又是不可或缺的。

对于单个反应器、单个操作条件的改变，审计追踪是很容易实现的。下面的动画展示了当用户通过D2MS的mini HMI界面修改搅拌转速时，系统弹出窗口要求输入该操作的原因。其中谁，什么时间，做了什么，这几个问题系统通过调用用户管理功能自动识别并记录，用户只需提供修改的原因。如果用户登录D2MS时选择“记住我”，此处密码会自动填充，否则根据21 CFR Part 11的要求，也需要输入密码。