近日，华道生物自主研发的首款CAR-T产品——万基奥仑赛注射，正式获得国家药监局药品审评中心（CDE）受理。

该公司计划将售价控制在23万至25万元，远低于目前市场上约100万元的CAR-T产品。

细胞疗法所使用的原料试剂、一次性耗材、专用生产设备、通用设备高度依赖进口，价格高昂，再加上自体 CAR‑T一人一批次，无法规模化生产，推高了企业成本和产品售价。

之所以能实现成本的大幅下降，主要因为从核心设备、耗材，到最基础的原料和试剂，全部使用国产化产品。

万基奥仑赛的CDE验证了CGT产品研发生产所使用原料、设备、耗材、系统国产替代的可行性。国产替代正逐渐将被视为“天价奢侈品”的细胞治疗药变得触手可得。

• 培养体积灵活，适用场景丰富：

  工作体积覆盖0.15L-10.5L，填补硬质一次性罐培养体积空白；占地空间小，使用更灵活。

• 细胞培养和微生物发酵适用：

  干细胞（MSC、iPSC、HSC）；各类免疫细胞（CAR-T、NK、T 细胞）；慢病毒、腺病毒 AAV、腺相关（HEK293）；质粒生产专用大肠杆菌工程菌株。

• 符合GMP规范：

  材料析出物、杂质、热源、毒性物质，会直接造成：细胞死亡、活率下降、干细胞干性丢失、质粒产量异常、免疫排斥、临床安全风险，同时不符合 GMP、药典、申报核查要求。

  Endura SUB全套材质已进行完整安全检测，并可提供第三方权威机构检测报告，为用户细胞稳定扩增、工艺重复、产品申报保驾护航。

• 使用高效便捷：

  采用辐照灭菌，配备一次性pH电极和非侵入式DO电极，可做到即拆即用，无需复杂准备工作，使用难度低。

• 兼容性强，可定制

  可根据需求定制接口、管材、滤器和其他配件；罐体可独立使用，与国际主流反应器控制器连接。

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