细胞与基因治疗（CGT）正迎来黄金时代。从 CAR-T 重塑血液肿瘤治疗格局，到干细胞（MSC）、基因疗法攻克罕见病与慢性病，CGT 以 “一次治疗、终身获益” 的革命性优势，成为生物医药最具潜力的增长极。截至 2025 年底，全球管线突破 5500 项，中国以2233 项、占比超 50%位居全球第一*；截至 2026 年 3 月，国内已获批9 款 CGT 产品，涵盖 CAR-T、干细胞、基因治疗，产业规模年复合增速超50%*，正从 “跟跑” 迈向 “全球领跑”。

• 合规门槛越来越高：

  CGT 产品直接用于人体，监管对GMP 数据完整性、电子记录、审计追踪、无菌可追溯要求近乎严苛。传统开放培养、人工记录、重复清洁灭菌，难以满足药监核查与临床申报底线。

• 上游制备工艺难度大：

  MSC 干细胞易失干性、活率低；

  质粒生产需高密度、高稳定性、高一致性；

  免疫细胞对剪切力、氧环境、污染控制极度敏感。

  小规模成功≠大规模可复制，放大即翻车、批间差异大是行业普遍痛点。

• 研发与生产效率低：

  多品种、小批量、快切换模式下，验证周期长、成本高、数据散碎、人为误差高，严重拖慢临床申报与产品上市速度。

• 符合GMP规范：

  材料析出物、杂质、热源、毒性物质，会直接造成：细胞死亡、活率下降、干细胞干性丢失、质粒产量异常、免疫排斥、临床安全风险，同时不符合 GMP、药典、申报核查要求。

  
  

  Endura SUB全套材质已进行完整安全检测，并可提供第三方权威机构检测报告，为用户细胞稳定扩增、工艺重复、产品申报保驾护航。

• 使用高效便捷：

  采用辐照灭菌，配备一次性pH电极和非侵入式DO电极，可做到即拆即用，无需复杂准备工作，使用难度低。