质粒作为 AAV、慢病毒、mRNA 药物的核心上游原料，交付周期、批次稳定性、生产成本、合规风险成为 CGT 药企和CDMO的核心挑战。
传统三步层析质粒工艺依赖复用设备，流程冗长、清洁验证周期久、时间和人力成本高；而免层析纯化路线虽能简化流程、压缩成本，却天然存在杂质分离难度高、质粒易剪切降解、放大一致性不稳、污染风险不可控等短板。
迪必尔生物自研Endura SUB一次性罐体以高效、合规、易放大、成本可控、兼容性强等技术、产品优势，赋能行诚生物自研免层析质粒生产平台。Endura SUB一次性反应器系统作为质粒发酵阶段的核心设备，从容应对行业挑战，实现1.5L、3L、5L、15L规格一次性罐体逐级稳定放大到生产，兼顾高品质、快周期与全球申报合规能力。
Endura SUB罐体材质经过严格检测，采用辐照预灭菌，生产过程全程密闭确保清洁。
验证文件齐全，具备全套设备灭菌合格、材质安全性报告，大幅降低 IND 申报工作量。
Endura SUB一次性罐体即开即用、一批一罐、用完即弃、全程密闭无开放操作的特性杜绝污染的发生。
Endura SUB一次性罐体0.5L-15L共5种体积规格采用统一几何结构，混合、通气参数线性匹配，小试工艺可无缝放大，不会因设备差异出现质粒降解、收率下滑。同时Endura SUB设计也与常见玻璃罐体类似，确保工艺转移高效无忧。
Endura SUB一次性罐体可适配国内外主流反应器控制器、传感器，支持机械搅拌或磁力搅拌电机无缝对接。
配备非浸入式DO电极膜，可适配常规非一次性DO电极，在电极不与液体接触的情况下完成参数监控，节省一次性DO电极使用成本。同时支持培养过程中DO电极的更换，避免因设备问题造成的批次报废。
提供多种规格、配置选择，用户可选择自行高温高压灭菌亦或是选择使用自有电极，根据预算和工艺需求选择不同版本的Endura SUB。
Endura SUB完美适配Biotech项目节奏
Endura SUB批次切换仅需更换全新一次性罐体，单条产线可灵活并行多个不同质粒项目，适配 Biotech 小批量、多规格、多管线研发需求以及开发到生产无缝放大需求。
行诚生物（CoJourney）是一家集质粒、病毒载体、mRNA生产制备和分析检测为一体的专业细胞和基因治疗CDMO。提供质粒、病毒载体和mRNA的制备的工艺开发、cGMP生产、分析方法开发和产品检测放行等定制化服务。
其自主研发的无层析质粒工艺平台，凭借对质粒产品相关杂质和工艺相关杂质的深入研究与精准控制，通过工艺优化有效去除宿主RNA、宿主DNA、宿主蛋白和内毒素等杂质，实现了无需层析步骤即可达到与传统三步层析工艺可比甚至更优的产品质量。
该平台工艺已广泛应用于多种基因与细胞治疗场景。无论是AAV和慢病毒（LV）病毒包装用质粒、mRNA模板用质粒，还是iPSC细胞基因编辑用质粒，无层析工艺纯化的质粒质量指标均完全能够满足严格的质量放行标准。
截至目前，行诚生物已成功助力合作伙伴累计获得5个CDE IND批准和2个FDA IND批准，且均为零发补通过。
行诚生物的无层析质粒工艺将商业化成本比业内平均水平降低60%，为客户节省至少50%项目时间。工艺具备严格的过程控制，得率高、可重复、可放大，对不同类型的质粒适用性好。同时，公司具备多个独立GMP产线，应用一次性生产设备及耗材，从设计上避免交叉污染风险，完全满足国内外注册申报需求。
迪必尔生物工程（上海）有限公司
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